Tollerabilità della terapia infiltrativa con cortisonici o anestetici locali

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Quando non dev'essere usato Depo Medrol? Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni micotiche sistemiche.

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Somministrazione intratecale. Somministrazione epidurale. La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati è controindicata nei pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi. Questo prodotto non è adatto ad un uso multi dose. Dopo la somministrazione della dose desiderata, la sospensione rimanente deve essere eliminata.

I corticosteroidi iniettati nel derma possono dar luogo a formazione di cristalli che, sopprimendo le reazioni infiammatorie, possono indurre la distruzione degli elementi cellulari e modificazioni fisico-chimiche nella sostanza basale del tessuto connettivo.

Queste modificazioni, che avvengono raramente, nel derma e nel tessuto sottocutaneo possono risultare in depressioni cutanee nel sito di iniezione.

Somministrazione per via intramuscolare Quando non è possibile praticare la terapia orale ed il dosaggio, la forma farmaceutica e la via di somministrazione del farmaco rendono il preparato adatto per il trattamento della condizione patologica, l'impiego intramuscolare di DEPO-MEDROL sospensione di metilprednisolone acetato è indicato nei seguenti casi: Disturbi endocrini Insufficienza adrenocorticale primaria e secondaria l' idrocortisone o il cortisone rimangono i farmaci di prima scelta; gli analoghi sintetici possono essere impiegati, quando applicabile, in associazione con i mineralcorticoidi ; l' integrazione con mineralcorticoidi è di particolare importanza nell'infanzia. Prima di interventi chirurgici e in caso di trauma o malattie gravi, nei pazienti in cui sia nota l'insufficienza surrenale o in cui sia dubbia la riserva adrenocorticale, iperplasia surrenale congenita, ipercalcemia associata a tumore, tiroidite non suppurativa. Affezioni reumatologiche Come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine per far superare al paziente un episodio acuto o un'esacerbazione nei seguenti casi: Osteoartrite post-traumatica, sinovite in corso di osteoartrite, artrite reumatoidecompresa l' artrite reumatoide giovanilecasi particolari possono richiedere una terapia di mantenimento a basse dosi, borsite acuta e subacuta, epicondilitetenosinovite acuta non specifica, artrite gottosa acuta, artrite psoriasicaspondilite anchilosante. Malattie del collagene Durante l'esacerbazione o come terapia di mantenimento in casi particolari di: Lupus eritematoso sistemicodermatomiositi sistemiche polimiositicardite reumatica acuta. Affezioni dermatologiche Pemfigoeritema multiforme grave sindrome di Steven-Johnsondermatite esfoliativa, dermatite bollosa erpetiforme, dermatite seborroica grave, psoriasi grave, micosi fungoide.

L'entità di queste reazioni dipende dalla quantità di steroide iniettato. La rigenerazione è usualmente completa entro alcuni mesi o dopo che tutti i cristalli di corticosteroide sono stati assorbiti. Per minimizzare l'incidenza dell'atrofia del derma e del tessuto sottocutaneo, deve essere posta la massima cura per non superare le dosi raccomandate per le iniezioni.

Quando sia possibile, praticare iniezioni multiple di piccole quantità entro l'area della lesione. La tecnica di somministrazione per via intra-sinoviale e intramuscolare deve evitare l'iniezione e l'infiltrazione del prodotto entro il derma.

L'iniezione nel muscolo deltoide deve essere evitata per l'elevata incidenza di atrofia sottocutanea. Durante la somministrazione di metilprednisolone acetato è fondamentale utilizzare una tecnica appropriata e fare attenzione per assicurare un corretto posizionamento del farmaco. Si devono prendere provvedimenti adeguati a evitare l'iniezione intravascolare. Osservare le seguenti ulteriori precauzioni per i corticosteroidi parenterali.

È quindi necessario esaminare attentamente le articolazioni onde escludere un processo settico. Un marcato aumento del dolore accompagnato da rigonfiamento locale, da un'ulteriore limitazione del movimento articolare, da febbre e malessere sono indicativi di un'artrite settica; in questo caso istituire un'opportuna terapia antibiotica.

Evitare l'iniezione locale di uno steroide in una articolazione precedentemente colpita da processo settico.

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I corticosteroidi non devono essere iniettati nelle articolazioni con processi infiammatori in atto. È necessario operare con tecniche sterili per prevenire infezioni o contaminazioni.

Va tenuto presente che la velocità di assorbimento dopo somministrazione intramuscolare è più lenta. Infezioni causate da qualsiasi agente patogeno, comprese le infezioni virali, batteriche, fungine, o causate da protozoi o elminti, in qualsiasi parte del corpo, possono associarsi all'uso di corticosteroidi da soli o in combinazione con altri agenti immunosoppressivi che influenzano l'immunità cellulare, immunità umorale o la funzione dei neutrofili. Queste infezioni possono essere lievi, ma possono anche essere gravi e talvolta fatali.

Con dosi crescenti di corticosteroidi, il tasso di insorgenza di complicanze infettive aumenta. In presenza di infezione acuta non utilizzare la somministrazione intrasinoviale, intrabursale o intratendinea per ottenere un effetto locale. Coloro che assumono farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più suscettibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La varicella e il morbillo, ad esempio, possono avere un decorso più grave o addirittura fatale in bambini o adulti non immuni che assumono corticosteroidi.

L'impiego di DEPO-MEDROL nella tubercolosi attiva va limitato a quei casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide è usato per il trattamento della malattia sotto un opportuno regime antitubercolare.

Durante una terapia prolungata, questi pazienti devono ricevere una copertura chemioprofilattica.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nei pazienti in terapia con corticosteroidi è stata riportata la comparsa di Sarcoma di Kaposi. Effetti sul sistema immunitario Possono verificarsi reazioni cutanee allergiche.

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Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Le procedure di immunizzazione indicate possono essere intraprese in pazienti che ricevono dosi non immunosoppressive di corticosteroidi.

Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti sotto terapia corticosteroidea, particolarmente a dosi elevate, a causa dei rischi possibili di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorpale. Effetti endocrini In pazienti in terapia con corticosteroidi sottoposti a stress insolito, è indicato un aumento del dosaggio di corticosteroidi ad azione rapida, prima, durante e dopo la situazione di stress.

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Dosi farmacologiche di corticosteroidi somministrati per periodi prolungati possono causare una soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene HPA insufficienza surrenalica secondaria. Il grado e la durata dell'insufficienza surrenalica prodotta variano fra i pazienti e dipendono dal dosaggio, dalla frequenza, dal tempo di somministrazione e dalla durata della terapia con glucocorticoidi. Questi effetti sono probabilmente dovuti al cambiamento improvviso della concentrazione di glucocorticoidi piuttosto che ai bassi livelli di corticosteroidi.

Poiché i glucocorticoidi possono produrre o aggravare la sindrome di Cushing, i glucocorticoidi devono essere evitati nei pazienti con malattia di Cushing.

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi è aumentata. Metabolismo e nutrizione I corticosteroidi, tra cui il metilprednisolone, possono far aumentare la glicemia, peggiorare un diabete pre-esistente e predisporre i pazienti sottoposti a terapia corticosteroidea a lungo termine al diabete mellito. Durante la terapia deve essere utilizzata la più bassa dose possibile in grado di controllare lo stato patologico e quando la riduzione del dosaggio è attuabile, deve essere effettuata in modo graduale.

Effetti psichiatrici I corticosteroidi possono dar luogo ad alterazioni psichiche quali euforia, insonnia, instabilità emotiva, cambiamenti di personalità, gravi depressioni fino a manifestazioni francamente psicotiche.

Inoltre, una instabilità emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. Con steroidi sistemici possono verificarsi reazioni avverse psichiatriche potenzialmente gravi.

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I sintomi tipicamente emergono entro pochi giorni o settimane dall'inizio del trattamento. Sono stati segnalati effetti psicologici alla sospensione dei corticosteroidi; la frequenza non è nota. I pazienti o chi li assiste devono essere incoraggiati a rivolgersi al medico se il paziente sviluppa sintomi psicologici, soprattutto se si sospettano depressione o ideazione suicidaria.

Effetti sul sistema nervoso I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con disturbi convulsivi. I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con miastenia gravis vedere la parte relativa alla miopatia nella sezione Effetti muscolo-scheletrici. Questi studi mostrano che sono necessarie dosi relativamente elevate di corticosteroidi perchè si raggiunga un effetto significativo vedere paragrafo 4.

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Sono stati riportati casi di convulsioni conseguenti ad un trattamento difficile perdere peso a 55 anni di ciclosporine con alte dosi di metilprednisolone. Sono stati segnalati casi di lipomatosi epidurale in pazienti che assumevano corticosteroidi, in genere ad alte dosi e per periodi prolungati. I corticosteroidi vanno usati con cautela in pazienti con herpes simplex oculare per la possibilità di causare una perforazione corneale.

Disturbi visivi Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come: visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale L iniezione di depo causa la perdita di pesoche sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Effetti cardiaci Gli effetti avversi dei glucocorticoidi sul sistema cardiovascolare, come la dislipidemia e l'ipertensione, in caso di cicli prolungati o dosaggi elevati, possono predisporre i pazienti trattati con fattori esistenti di rischio cardiovascolare ad un aumento di tali effetti cardiovascolari. Di conseguenza, i corticosteroidi devono essere impiegati con giudizio in tali pazienti ed è necessario prestare attenzione alla variazione del rischio ed eseguire un ulteriore monitoraggio cardiaco se necessario.

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I corticosteroidi sistemici devono essere usati con cautela, e solo se strettamente necessario, in casi di insufficienza cardiaca congestizia. Effetti sul sistema vascolare Con l'utilizzo di corticosteroidi sono stati riportati casi di trombosi inclusa tromboembolia venosa. I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con ipertensione.

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Effetti gastrointestinali Dosi elevate di corticosteroidi possono provocare pancreatite acuta. In associazione con i FANS, il rischio di sviluppare ulcere gastrointestinali aumenta. Gli steroidi devono essere usati con cautela in caso di colite ulcerosa aspecifica, se vi è il rischio di perforazione, ascessi o di altra infezione piogenica.

Quando gli steroidi sono usati come terapia diretta o in associazione è necessario prestare attenzione anche in presenza di diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica latente o attiva. Sono stati segnalati rari casi di epatotossicità. Sono state segnalate patologie epatobiliari nelle quali, nella maggior parte dei casi, è stata osservata la risoluzione degli eventi avversi dopo la sospensione del trattamento.

Di conseguenza, è necessario un monitoraggio adeguato. Effetti muscolo-scheletrici Una miopatia acuta è stata riportata con l'uso di alte dosi di corticosteroidi; questa si verifica con maggiore frequenza in pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare ad esempio, miastenia graviso in pazienti che ricevono una terapia concomitante con anticolinergici, come ad esempio bloccanti neuromuscolari p. Possono verificarsi aumenti della creatinchinasi.

Per un miglioramento clinico o il recupero dopo la sospensione dei corticosteroidi possono essere necessari da settimane ad anni.

L'osteoporosi è un effetto avverso comune ma raramente riconosciuto, associato ad un uso a lungo termine di alte dosi di glucocorticoidi. Patologie renali e delle vie urinarie Si richiede cautela in pazienti con sclerosi sistemica, poichè è stata osservata una maggiore incidenza di crisi renale da sclerodermia con l'utilizzo di corticosteroidi, incluso il metilprednisolone.

I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Esami diagnostici La terapia prolungata e dosi elevate di corticosteroidi possono indurre aumento della pressione arteriosa, alterazioni del bilancio idro-elettrolitico ed aumentata escrezione di potassio.

Questi effetti si verificano con minore probabilità con i derivati sintetici, tranne quando utilizzati in grandi dosi. Possono essere necessarie restrizioni dietetiche del sodio ed integrazione di potassio.

Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio.

Pur non essendoci rischi specifici, per vari motivi è meglio evitare i trattamenti in corso di gravidanza e allattamento. Effetti secondari, comunque, sono sempre possibili, e si distinguono in due grandi categorie, locali e sistemici.

Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura I corticosteroidi sistemici non sono indicati per, e quindi non devono essere usati per, il trattamento di lesioni cerebrali traumatiche. Uno studio multicentrico ha rivelato un aumento della mortalità a 2 settimane e a 6 mesi dopo la lesione nei pazienti trattati con metilprednisolone sodio succinato rispetto al placebo.

Non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento con metilprednisolone sodio succinato. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.

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L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi vedere paragrafo 4.

Aspirina e agenti anti-infiammatori non steroidei devono essere usati con cautela in associazione ai corticosteroidi. L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in corso di terapia corticosteroidea nei pazienti con ipoprotrombinemia. Uso nei bambini Particolare attenzione deve essere riservata allo sviluppo corporeo di neonati e bambini sottoposti a prolungata terapia a base di corticosteroidi.

L'uso di tale regime deve essere limitato alle indicazioni più gravi. Neonati e bambini sottoposti a terapia prolungata con corticosteroidi l iniezione di depo causa la perdita di peso particolarmente a rischio di un aumento della pressione intracranica.

Introduzione

Alte dosi di corticosteroidi possono generare pancreatite nei bambini. In caso di sovradosaggio, non sono disponibili antidoti specifici; il trattamento è sintomatico e di supporto. Il metilprednisolone è dializzabile. E' possibile prendere Depo Medrol durante la gravidanza e l'allattamento?

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Fertilità I corticosteroidi hanno mostrato di ridurre la fertilità negli studi sugli animali vedere paragrafo 5. Gravidanza Alcuni studi condotti nell'animale da laboratorio hanno evidenziato che perdita di peso eden prairie corticosteroidi somministrati alle madri ad alte dosi, possono indurre malformazioni fetali vedere paragrafo 5.

Dal momento che non sono stati eseguiti studi adeguati sulla riproduzione umana con l'uso di metilprednisolone, questo medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza solo se strettamente necessario, alla dose più bassa e dopo un'accurata valutazione dei benefici rispetto al rischio potenziale per l iniezione di depo causa la perdita di peso madre ed il feto. I corticosteroidi attraversano facilmente la placenta, pertanto i neonati da madri che hanno ricevuto dosi consistenti di farmaco durante la gravidanza, devono essere accuratamente osservati e valutati per manifestazioni di insufficienza surrenale, anche se l'insufficienza surrenalica neonatale sembra essere rara nei neonati che sono stati esposti in utero ai corticosteroidi.

Uno studio retrospettivo ha rilevato un aumento dell'incidenza del basso peso alla nascita nei neonati nati da madri in trattamento con corticosteroidi. Casi di cataratte sono stati osservati in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi a lungo termine durante la gravidanza. Non sono noti gli effetti dei corticosteroidi sul travaglio da parto. Allattamento I corticosteroidi sono escreti nel latte, pertanto l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento.

I corticosteroidi distribuiti nel latte materno possono inibire la crescita e interferire con la produzione endogena di glucocorticoidi nei lattanti. Dal momento che non sono stati eseguiti studi adeguati sulla riproduzione sugli esseri umani con glucocorticoidi, questi farmaci devono essere somministrati alle madri che allattano solo se i benefici della terapia sono giudicati superiori ai rischi potenziali per il neonato.

Nelle donne in stato di gravidanza e nelle donne che allattano al seno il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Dopo il trattamento con corticosteroidi, possono verificarsi effetti indesiderati quali capogiri, vertigini, disturbi visivi e affaticamento. Se interessati, i pazienti non devono guidare o usare macchinari. Eccipiente con effetto noto: sodio.

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Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.